步入式恒溫恒濕箱在醫療領(lǐng)域中有著(zhù)廣泛的應用,主要用于藥品貯存、藥品生產(chǎn)、醫用器械制造等方面。按照2000版《藥典物品穩定性試驗指導原則大綱》的要求,醫藥用步入式恒溫恒濕箱可以做以下實(shí)驗。
試驗設備:步入式恒溫恒濕箱
設備型號:環(huán)儀儀器HYHW系列
設計標準: GB/T 10586-2006 濕熱試驗箱技術(shù)條件
1. 高溫實(shí)驗:
60℃溫度下放置10天,于第5天和第10天取樣,按穩定性重點(diǎn)考察項目進(jìn)行檢測。
2. 高濕度實(shí)驗:
在25℃分別于相對濕度90%±5%條件下放置10天,于第5天和第10天取樣,按穩定性重點(diǎn)考察項目要求檢測,同時(shí)準確稱(chēng)量試驗前后供試品的重量,以考察樣品的吸潮濕解性能。
3. 加速實(shí)驗:
試品要求三批,按市售包裝,在溫度40℃±2℃,相對濕度75%土5%的條件下放置6個(gè)月。所用設備應能控制溫度±2℃,相對濕度±5%,并能對真實(shí)溫度與濕度進(jìn)行監測。
4. 長(cháng)期試驗
試品三批,市售包裝,在溫度25℃±2℃,相對濕度60%±10%的條件下放置12個(gè)月。其目的是為制訂藥品的有效期提供依據。
以上試驗都可以采用步入式恒溫恒濕箱來(lái)完成,如有疑問(wèn),可以咨詢(xún)環(huán)儀儀器。